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国家药监局药品审评中心前主任:创新药品研发模式亟需改革

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2019年基石药物研发论坛网站。@苏州工业园区发布地图

前国家药品监督管理局cde主任许齐家最近表示,当前创新的药物研发模式迫切需要改革。

徐佳琦在2019年江苏省苏州市基础药物研发论坛上发表了上述声明。

“我们现在拥有的整个研发模式,即药物性质的评估,是一种基于工业革命初期建立的实验科学的模式。然而,随着理论科学和计算科学,特别是新兴的数据科学和虚拟科学成为我们这个时代的主要科学工具,我们的研发模式将发生革命性的变化。”徐佳琦说。

具体而言,许齐家认为,药物研发改革应充分整合当前的五大技术——ABCD5G。a是人工智能,b是区块链,c是云计算,d是大数据。

他举了一个例子,在使用上述新兴技术解决了递送系统(dds)之后,在中国乙型肝炎完全有可能找到像丙型肝炎这样的全新药物并实现乙型肝炎的功能性治愈..药物输送系统是指在正确的时间将适量的药物输送到正确的地点。

许齐家表示,创新药物研发模式改革的原因是中低收入国家的药物研发与市场销售之间一直存在尖锐矛盾。数据显示,2018年全球处方药销售额增长了2%,但药物研发成本增长了3.9%。另一方面,在全球70多亿人口中,不到10亿人可以从创新药物中受益。

今年8月,新修订的《药品管理法》正式颁布,为企业加快创新药物研发提供了全新的法律保障。对此,许齐家指出,新《药品管理法》的修订是在2015年国务院第34号文件和2017年国务院第42号文件的基础上,将三年药品改革的基本经验和做法纳入法律体系。

「这里涉及很多新政策,例如药物的有条件批准及上市、优先审核及批准制度、临床试验的隐含发牌制度,以及在扩展临床试验中体恤使用药物。法律赋予企业如此多的权益,即政府部门应为企业创新提供服务。今后,创新型药品企业应加强与政府部门的沟通,围绕为公众创造价值的目的,充分利用法律赋予的权益。”徐佳琦说。

目前,随着政策支持、资金注入、人才回流以及越来越多的本土创新型制药企业的参与,中国制药业迎来了创新的“黄金时代”。数据显示,中国对R&D的投资正在快速增长。在比较各国研发支出总额占国内生产总值的百分比时,中国研发支出总额从2005年的1.3%快速增长至2016年的2.1%,并正在缩小与其他国家的差距。从医药市场来看,中国是世界上最大的医药行业新兴市场。中国每年有近三分之一的新癌症发生。中国有巨大的未满足的临床需求。

在同一天的会议上,江苏工业技术研究院与吉时制药有限公司共同签署了《吉时制药有限公司联合创新中心建设合作协议》,未来双方将在制药创新领域的关键技术、共性技术和前沿技术上开展深入合作。

江苏工业技术研究院党委书记胡一栋指出,江苏工业技术研究院与基石制药(Bounderline Pharmaceutical)建立了联合创新中心,希望通过研究院专业研究所、大学、科研机构等资源的丰富,为企业提供技术支持,帮助解决企业的研发需求,从而加快企业发展,共同推动产业进步。

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